医疗器械在欧盟 CE 申请注册的详细说明Medical Device CE Certification — Detailed Guidance🧭 一、CE 注册的核心目标证明产品在整个生命周期满足：核心要求说明🛡 安全性无不可接受风险⚙️ 性能有效性符合预期用途与临床表现🔍 可追溯性供应链与上市后监管覆盖📈 持续合规上市后仍保持安全有效📌 不是一次性认证，而是持续监管体系📌 二、医疗器械分类（至关重要）决定审核深度、周期、成本和临床要求分类示例产品审核要求Class I敷料、手术器械自我声明（部分需 NB）Class IIa导尿管、输液泵NB 文件审核+现场审核Class IIb呼吸机、监护仪更严格 NB 审核Class III/AIMD植入类、心脏器械强制临床试验+最高审查级别✅ 分类错误 → 审批延误或被退案🧪 三、CE 注册流程（标准 8 阶段）① 产品分类与注册策略确认② 建立 ISO 13485 质量管理体系③ 按 MDR 附录 II & III 准备技术文件④ 临床评价（必要时临床试验）⑤ 提交 Notified Body (NB) 审核⑥ 获得 CE 证书与 DoC⑦ EUDAMED 正式注册（UDI 上线）⑧ 上市后监管（PMS / PMCF）✅ MDR 监管重点在 临床 × 上市后📚 四、必须提交的技术文件模块内容摘要产品信息预期用途、规格、标签/IFU、UDI安全性能验证风险管理、10993、60601、灭菌/包装临床评价 CER文献+数据+同类产品等同性PMCF 计划上市后临床随访QMS 体系ISO 13485、现场审核法规合规文件EU AR、DoC 草稿、PRRCEUDAMED 文件经济运营者与产品注册📌 文件完整度决定通过率与审核轮数🧬 五、临床要求判断（审核难点）场景要求新材料、创新器械、植入物必做临床试验成熟产品，有充分等同性数据文献+真实世界数据即可高风险器械临床试验 + PMCF 强制执行✅ MDR 严控等同性 → 更多产品需新临床数据🏭 六、生产一致性 & QMS 审核要求内容ISO 13485 必须与产品范围一致NB 工厂现场审核供应链、变更、追溯📌 文件通过 ≠ 获证✅ 现场审核通过才可发证
🌍 七、EUDAMED 上市注册（必须上线）模块状态Actor 注册（制造商/AR/进口商）强制UDI-DI/Data 提交强制产品注册强制📌 未注册 → 海关不放行，不得上市📈 八、上市后监管（MDR 新重点）PMS 计划实施PMCF 数据更新不良事件快速通报风险管理持续修订年度合规审核📌 CE 证书有效期 5 年，需要持续维持⏱ 九、周期与 💶 费用参考（IIa/IIb/III）分类周期费用（不含临床）IIa12–18 个月€30K–80KIIb18–28 个月€60K–150KIII / AIMD24–36+ 个月€150K–350K+临床试验额外：⏱ +12–24 个月💶 + €80K–€3,000,000（植入类最高）